二零一六年药监局GSP飞检检查项目

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GSP 飞 检 检 查 项 目

一、检查要点

（一）财务部

1.往来打款账务--对公打款账号
2.打款凭证--相关人员签字审批
3.账目分类--每月打印科目类别（应收、应付、结余）
4.税票与随货同行单据金额一致
5.随货同行单据品种明细与税务清单品种、金额一致
6.查工资表--发放工资记录明细

（二）行政部
1.查员工花名册--人员学历
2.培训档案--年度培训计划、培训试卷、培训课件

（三）采购部
1.供货方资质--许可证、GSP、开户行、营业执照、一般纳税人资质、
委托范围、委托时间、委托区域
2.供货方随货同行单--颜色、单据内容、单据鲜章样式
3.印章备案与最近购货票据核对
4.开户许可证与转账账号与税票中账号
5.供货单位--经营范围（采购现场操作制做采购计划：查超范围，系统
能否管控）

（四）销售部
1.下游客户资料--医疗机构许可证、营业执照、委托书、委托人身份证
复印件、委托时间（均盖鲜印章）
2.含特殊药口复方制剂（蛋肽）回执单---送货员、发货员、复核员、
送达收货人、时间
3.冷链药品--运输记录、交接记录、自提记录、交接回执（回执单内容
--供货单位、购货单位、购货时间、发运时间、发运温度、到货温度、
购买药品数量、金额、生产厂家、批准文号、运输员、复核员、销售
员、开票员、购货单位收货签字、时间、盖章）
4.销售流向明细---含特殊药品复方制刘（复方甘草口服溶液、氨酚待
因等）近几月单次采购数量较大（20 瓶/盒以上）
5.销售流同明细--终止妊娠（购买单位--证可证《执业许可证》委托人
身份证复印件、委托书）

（五）质量管理部
1.公司 GSP 文件--制度、职责、操作规程
2.药品质量档案--首营品种档案（原始文件电子版不认可）
3.首营企业--审批流程（现场演练）随机抽取档案资料
4.验收--冷链药品操作、检验报告、系统操作流程
5.供货商档案审批--审批表（相关人员系统审核、实际操作）
6.验证--冷车验证资料、付款明细、签订合动、参与验证人员
7.验证--现场操作
8.冷车、保温箱--验证单位资料、付款凭证、税
9.内审--专项内审（签字、参与人员提问）
10.信息管理员--提问（维护、使用、设置权限、UPS）协助质量审核计
算机权限控制（查权限管理有无漏洞）

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所写所说，是心之所感，思之所悟，行之所得；文当无敷衍，落笔求简洁。 以所舍，求所获；有所依，方所成！